放射性药物非临床研究质量管理规范项目(GLP)申请咨询服务 竞争性磋商公告

发布者:高海燕发布时间:2024-03-13浏览次数:101

原定于2024318900磋商的放射性药物非临床研究质量管理规范项目(GLP)申请咨询服务项目(项目编号:F2024005)因报名的供应商不足三家,现重新发布竞争性磋商公告,欢迎具备相应资质和实力的供应商参加。

一、项目名称:放射性药物非临床研究质量管理规范项目(GLP)申请咨询服务

二、项目编号:F2024005A

三、采购人:苏州大学金沙检测线路(js69)有限公司

地址:江苏省苏州市东环路50号凌云楼906

邮编:215021  传真:0512-67165076

联系人:秦老师  电话:0512-67504198

电子邮箱:qinchang@suda.edu.cn

技术联系人:王老师  电话:13814877750

电子邮箱:glwang @suda.edu.cn

四、项目内容及要求

(一)项目概况

为申请放射性药物非临床研究质量管理规范项目,放射医学与防护学院拟购买咨询服务,以加快获得GLP平台建设资质。

1.服务商数量:1家;

2.服务期限:3年,202441~2027331日;

3.支付方式:合同签订后付款15%,剩余尾款待GLP平台建设资质获批后支付。如成交单位未能在合同期限内帮助学院获得GLP平台建设资质,学校有权不支付尾款。

(二)服务要求

1. 提供申请国家药品监督管理局(NMPA)的 GLP安全性试验项目的流程指导;

2.提供国家药品监督管理局(NMPA)相关法律法规、GLP规范的收集、培训;

3.指导GLP质量体系建立和SOP建立;

4.提供GLP质量体系的运营过程中合规性问题的指导;

5.提供GLP安全性试验项目的现场审核和检查,帮助持续改进GLP质量体系。

6.指导迎接GLP检查的技巧,提供GLP安全性试验项目的现场检查模拟;

7.指导填写GLP项目安全性试验项目申请书;

8.指导编制GLP项目安全性试验项目中不符合项目的整改材料。

(三)验收要求

成交单位须在服务期内帮助放射医学与防护学院获得国家食品与药品管理局NMPA的批准,完成GLP平台建设。

五、响应单位资质要求

(一)具有独立承担民事责任的能力;

(二)具有履行合同所必需的专业技术能力;

(三)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

(四)具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

(五)参加本次采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录,未被“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单;

(六)本项目不接受联合体投标,不得转包或分包。

六、评分标准

本次磋商采用综合评分法,总分为100分,具体内容如下:

(一)价格分(30分)

1.基准价:满足磋商文件要求且价格最低的报价为基准价,基准价为满分30分。

2.其他响应单位的报价得分按照下列公式计算:报价得分=(基准价/报价)×30分。

(二)商务、技术分等(70分)

1.服务方案(48分)

针对8项“服务要求”逐项提出相应的服务方案。根据所提供服务方案的详细程度、针对性、适配度、计划性、质量把控优劣进行综合评判。每项服务最高得6分,共48分。

1.1服务方案详细具体针对性强,体现了对需求的深入理解,有能力配合学校完成GLP平台建设;项目管理严格,考虑周全,计划详细,安排合理;服务流程等采取了有效的、可操作性强的管理措施来控制服务质量;得6分。

1.2服务方案较详细具体,对需求较好理解,针对性较强;项目管理、服务计划较合理,服务流程等采取了可操作性较强的管理措施来控制服务质量;得4分。

1.3服务方案内容一般,对需求基本理解,针对性一般;项目管理、服务计划基本合理,服务流程等有响应;得2分;

1.4服务方案粗略,对需求理解不足,针对性差;项目管理、服务计划粗略,对技术培训、服务流程等响应性差;不得分。

2.人员配备情况(7分)

根据响应单位拟投入本项目的人员配备情况进行评定。经验丰富、分工合理得7分;经验较丰富、分工较合理得5分;经验一般、分工基本合理得3分;经验不足、分工合理性差得1分。(须提供相关证明材料及响应单位为其缴纳的近3个月社保证明,否则不得分)

3.业绩情况(10分)

3.1企业业绩。根据投标单位提供的近三年(以合同签订日期为准)的类似服务业绩综合评定,每项有效业绩得2分,最高得8分。(须提供合同复印件,不提供或提供信息不全的不得分,同一单位业绩不重复计分)

3.2项目负责人业绩。近三年负责相同或类似项目工作,每提供1份有效业绩得1分,最高得2分。(须提供合同复印件等其他佐证材料,佐证材料要体现项目负责人信息,以及响应单位为其缴纳的近3个月社保证明,否则不得分)

4. 增值服务(5分)

根据响应单位提供的可提升本项目服务质量的增值服务进行评定。

七、磋商响应文件的组成

(一)磋商响应文件一般由下列材料组成(部分表格样式见附件1),复印件须加盖供应商公章,所有材料须按序装订成册:

1. 目录(磋商响应资料与页码对照表,原件)。

2. 磋商响应函(原件)。

3. 响应基本情况一览表(原件)。

4. 公司简介(包括公司资质、公司业绩、公司荣誉等,原件)。

5. 资格证明材料

1)营业执照、税务登记证以及组织机构代码证(复印件)。

2)法定代表人授权书(原件)。

3)法定代表人身份证明材料(如身份证、护照等)(复印件)。

4)法人授权代表身份证明材料(如身份证、护照等)及单位社保证明(复印件)。

5)供应商最新的年度审计报告或财务报告(复印件)。

6)近三年内在经营活动中无重大违法记录承诺函(原件)。

6. 服务方案(原件)。

7.综合实力证明材料(原件)

8.响应单位认为应该提供的其他材料。

(二)特别说明

1. “磋商响应文件应装订并密封,并加盖投标单位公章。

2. 正本一份,副本三份,如副本与正本有出入,以正本为准;

3. 相关材料及填写规范按照《苏州大学招标采购仪器设备投标人须知》第三条投标文件中的具体要求执行。

八、磋商文件价格:人民币300元(相关缴纳事宜详见附件2),售后不退。

九、报名:供应商在报名前,须认真阅读《苏州大学招标采购仪器设备投标人须知》和本磋商公告,完全了解并接受其所有条款及要求,并在20243201200前将报名函(格式见附件3)发送邮件至采购人处(qinchang@suda.edu.cn)。

十、递交磋商响应文件相关事宜:

(一)顺丰快递邮寄方式(建议优先采用)

1. 寄达时间:202432514:00前。

2. 收件人信息:

 收件人:秦老师

 联系方式:18851828980

 收件地址:江苏省苏州市东环路50号苏大东校区凌云楼906室(金沙检测线路(js69)有限公司)

(二)现场递交方式

1. 递交时间:202432513301400

2. 递交地点:江苏省苏州市东环路50号苏州大学东校区东大门

十一、递交磋商文件截止时间:202432514:00

十二、磋商时间:202432514:00

 

 

          F2024005   附件.zip